Biologika sind Arzneimittel, die durch biotechnologische Verfahren hergestellt werden. Beispiele sind unter anderem Proteine wie Insulin, Wachstumshormone oder Antikörper. Das erste Biologikum wurde in den 1980er Jahren auf den Markt gebracht, heute sind weit über 100 Biologika im Einsatz.
Biologika und Biosimilars – hochwirksame Therapeutika
In den letzten 30 Jahren hat sich dank der Biotechnologie die Arzneimittelforschung und -entwicklung stark revolutioniert. Unter anderem ist eine neue Klasse von Medikamenten entstanden, die so genannten Biologika.
Biologika ermöglichen Patienten mit schweren Erkrankungen Heilung oder zumindest eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität. Biologika sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die sehr spezifisch in die krank machenden Mechanismen im Körper eingreifen. In den kommenden Jahren verlieren viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz. Daher entwickeln Pharmafirmen Nachahmerpräparate, so genannte Biosimilars. Diese sind bei vergleichbarer Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit ca. 20 bis 30 % kostengünstiger als ihre Referenz-Produkte.
Der Einsatz von Biosimilars hilft daher, die Gesundheitskosten im Griff zu behalten und unterstützt die Stabilität der Beiträge in der Krankenversicherung.
Biologika und Biosimilars: Antworten auf Ihre Fragen
Was sind Biologika?
Wie werden Biologika hergestellt?
„Klassische” Arzneimittel werden üblicherweise durch einen Prozess hergestellt, der als chemische Synthese bezeichnet wird, d.h. die Moleküle werden im Labor "zusammengebaut". Im Gegensatz dazu werden Biologika in gentechnisch veränderten, lebenden Zellen erzeugt. Diese so genannten Zelllinien haben ein Gen eingebaut bekommen, damit sie ein bestimmtes Protein, Hormon oder bestimmte Antikörper produzieren. Jeder Hersteller hat seine eigenen einzigartigen Zelllinien und entwickelt eigene Herstellungsverfahren.
Wie unterscheiden sich Biologika von „klassischen” Arzneimitteln?
Wie alle Medikamente greifen auch Biologika gezielt im Körper in die krank machenden Mechanismen ein und entfalten dort ihre Wirkung. Die Wirkstoffe von Biologika sind aber komplexer als die „klassischer“ Arzneimittel. Nur lebende Organismen können diese komplexen Stoffe herstellen.
Gerade weil lebende Zellen die Wirkstoffe herstellen und keine Maschinen, ist es normal, dass verschiedene Ausprägungen der Wirkstoffmoleküle im Medikament existieren und ihre Häufigkeit je nach Charge schwanken kann.
Das wird als Variabilität bezeichnet und ist typisch für Biologika.
Was sind Biosimilars?
Ein Biosimilar (Lat. simile = ähnlich) ist das Nachahmerpräparat eines Biologikums (das „Referenz-Arzneimittel”), das vergleichbare therapeutische Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit hat. Der Wirkstoff eines Biosimilars und seines Referenz-Arzneimittels ist im Wesentlichen dieselbe biologische Substanz. Aufgrund ihrer komplexen Natur und Herstellungsverfahren kann es aber geringe Unterschiede geben. Wie das Referenz-Arzneimittel hat auch das Biosimilar ein gewisses Maß an natürlicher Variabilität.
Biosimilars können erst zugelassen werden, wenn das Referenz-Arzneimittel keinen Patentschutz mehr hat.
Warum werden Biosimilars entwickelt?
Aufgrund ihrer aufwändigen Entwicklung und Herstellung sind Biologika sehr teuer. Biosimilars werden eingeführt, wenn die Patentrechte des entsprechenden Biologikums abgelaufen sind. Sie sind medizinisch gleichwertig, aber wesentlich günstiger. Im Schnitt kosten sie 20 bis 30 % weniger als das Referenz-Arzneimittel. Geld, das für die Behandlung von Patienten an anderer Stelle gut genutzt werden kann.
Biosimilars können so helfen, eine hochwertige Versorgung mit Arzneimitteln langfristig sicherzustellen und die Beiträge in der Krankenversicherung zu stabilisieren.
Was bedeutet „vergleichbar”?
Herstellungsprozess und Struktur eines biotechnologischen Arzneimittels sind weitaus komplexer als bei herkömmlichen Medikamenten. Jede Zelllinie, die einen Wirkstoff produziert, ist einzigartig. Abweichungen im Herstellungsprozess führen ebenfalls zu Veränderungen im Produkt. Da lebende Organismen an ihrer Herstellung beteiligt sind, können biotechnologisch entwickelte Arzneimittel nicht „eins zu eins“ kopiert werden. In Anerkennung dessen hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Begriff „Biosimilar” geprägt.
Interessant ist auch, dass der Unterschied, der zwischen einem Biologikum und seinem Biosimilar besteht, oft auch zwischen den verschiedenen Chargen eines „Original“-Biologikums vorkommt – Stichwort „Variabilität“. Denn die Produzenten passen häufig den Herstellungsprozess an, sodass eine Charge aus dem Jahr 2018 durchaus ein "Biosimilar" der Charge von 2015 sein kann.
Ein Biosimilar wird mit dem Ziel entwickelt, mit seinem Referenz-Arzneimittel in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit in hohem Maße vergleichbar zu sein. Der Wirkstoff eines Biosimilars und seines Referenz-Arzneimittels ist im Wesentlichen die gleiche biologische Substanz – aufgrund ihrer komplexen Natur und Herstellungsverfahren kann es aber minimale Unterschiede geben. Trotzdem haben ein Biosimilar und sein Referenz-Arzneimittel das gleiche Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil und werden üblicherweise zur Behandlung der gleichen Beschwerden eingesetzt.
Sind Biosimilars Generika?
Biosimilars sind keine generischen Arzneimittel. Generika werden entwickelt, um ein chemisches, „klassisches“ Referenz-Arzneimittel nachzubilden und haben einfachere Strukturen.
Bei welchen Krankheiten werden Biologika und Biosimilars eingesetzt?
Biologika und Biosimilars ermöglichen die Behandlung von beeinträchtigenden und lebensbedrohlichen Erkrankungen wie
- Krebs,
- chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),
- Infektionserkrankungen (z. B. Hepatitis),
- Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis),
- neurodegenerative Erkrankungen (z. B. Alzheimer, Parkinson)
- und seltenen weiteren Krankheiten.
Wo finde ich weiterführende Informationen?
Bitte beachten Sie, dass Sie beim Klick auf untenstehende Hyperlinks das redaktionelle Angebot der Allianz Gesundheitswelt verlassen:
Humira® – Patentschutz abgelaufen
Seit 2018 können für das Medikament Humira® günstigere Biosimilars zur Therapie genutzt werden.
Der Wirkstoff von Humira®, Adalimumab, wird zur Behandlung verschiedener Autoimmunerkrankungen eingesetzt. Er greift in das Immunsystem ein und hemmt Entzündungen.
Bitte sprechen Sie bei Ihrem nächsten Praxisbesuch mit Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Arzt, ob für Sie ein Wechsel von Humira® auf ein entsprechendes Biosimilar in Frage kommt.
Als Grundlage für dieses Gespräch nutzen Sie einfach unser Infoblatt mit allen wichtigen Details. Klicken Sie auf den blauen Button für einen Download oder zum Ausdrucken:
Neulasta® – Patentschutz abgelaufen
Der langwirksame Wirkstoff von Neulasta®, Pegfilgrastim, wird zur Behandlung von einer niedrigen Zahl an weißen Blutkörperchen eingesetzt. Falls Sie Ihre Medikation von Neulasta® auf ein entsprechendes Biosimilar umstellen möchten, wenden Sie sich bitte bei der nächsten passenden Gelegenheit an Ihre behandelnde Ärztin/ Ihren behandelnden Arzt und besprechen Sie dies mit ihr/ihm. Als Grundlage für ein solches Gespräch können Sie gerne die folgende kurze Zusammenfassung nutzen.
Die wichtigsten Informationen zum Neulasta® haben wir für Sie in einem PDF zum herunterladen/ausdrucken zusammengefasst.“
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